ISO 13485

ISO 13485

Management al calității pentru dispozitive medicale

ISO 13485 stabilește cerințele pentru un sistem de management al calității dedicat organizațiilor implicate în proiectarea, producerea, instalarea și întreținerea dispozitivelor medicale. Standardul sprijină controlul proceselor, conformitatea cu cerințele aplicabile și realizarea unor produse sigure și conforme.

CERE OFERTĂ PERSONALIZATĂ

Control riguros al proceselor și al calității
Conformitate cu cerințele aplicabile dispozitivelor medicale
Reducerea riscurilor asociate produselor și proceselor
Trasabilitate și documentare îmbunătățite
Creșterea încrederii clienților și partenerilor

15 ANI Experiență în certificări ISO

+5.000 Certificate ISO emise

+1.500 Clienți din diverse domenii

Cere ofertă de preț

DE REȚINUT

Tot ce trebuie să știi despre ISO 13485

Pentru cine?

ISO 13485 se adresează organizațiilor implicate în proiectarea, dezvoltarea, producția, instalarea sau service-ul dispozitivelor medicale

Ce obții?

Un sistem de management al calității adaptat domeniului dispozitivelor medicale

În ce domenii se aplică?

ISO 13485 se adresează organizațiilor care furnizează servicii, componente sau procese externalizate pentru producătorii de dispozitive medicale

De ce acum?

Industria dispozitivelor medicale presupune cerințe stricte privind calitatea, siguranța, trasabilitatea și conformitatea produselor

Ce este ISO 13485?

ISO 13485 este standardul internațional pentru sistemele de management al calității aplicabile dispozitivelor medicale.

Acesta stabilește cerințe privind controlul proceselor, gestionarea riscurilor, trasabilitatea, documentarea și respectarea cerințelor de reglementare.

Implementarea standardului contribuie la furnizarea constantă de produse și servicii sigure, conforme și de calitate.

Beneficii cheie ale certificării ISO 13485

Conformitate cu cerințele aplicabile domeniului dispozitivelor medicale
Creșterea siguranței și calității produselor
Control mai eficient al proceselor
Reducerea riscurilor și a neconformităților
Îmbunătățirea trasabilității
Creșterea încrederii clienților și partenerilor
Acces mai bun la colaborări și piețe internaționale
Îmbunătățirea continuă a sistemului de management

PROCESUL DE CERTIFICARE

Cum obții certificarea ISO 13485

Ne contactezi

Completezi formularul, ne scrii pe whatsapp sau ne suni

Analizăm nevoile tale

Îți oferim consultanță GRATUITĂ și o ofertă personalizată

Implementăm împreună

Te sprijinim în toate etapele de documentare și audit

Obții certificarea

Compania ta primește certificatul ISO 13485 și suport în continuare

ÎNTREBĂRI FRECVENTE

Întrebări frecvente despre ISO 13485

Ce este ISO 13485?

ISO 13485 este standardul internațional pentru sistemele de management al calității aplicabile dispozitivelor medicale. Acesta stabilește cerințe privind controlul proceselor, gestionarea riscurilor, trasabilitatea, documentarea și respectarea cerințelor de reglementare. Implementarea standardului contribuie la furnizarea constantă de produse și servicii sigure, conforme și de calitate.

Pentru cine se adresează ISO 13485?

ISO 13485 se adresează organizațiilor implicate în proiectarea, dezvoltarea, producția, instalarea sau service-ul dispozitivelor medicale.

În ce domenii se aplică ISO 13485?

ISO 13485 se adresează organizațiilor care furnizează servicii, componente sau procese externalizate pentru producătorii de dispozitive medicale.

Ce beneficii aduce certificarea ISO 13485?

Conformitate cu cerințele aplicabile domeniului dispozitivelor medicale. Creșterea siguranței și calității produselor. Control mai eficient al proceselor. Reducerea riscurilor și a neconformităților. Îmbunătățirea trasabilității. Creșterea încrederii clienților și partenerilor. Acces mai bun la colaborări și piețe internaționale. Îmbunătățirea continuă a sistemului de management.

Cum se obține certificarea ISO 13485?

Procesul are 4 etape. 1. Ne contactezi – Completezi formularul, ne scrii pe whatsapp sau ne suni. 2. Analizăm nevoile tale – Îți oferim consultanță GRATUITĂ și o ofertă personalizată. 3. Implementăm împreună – Te sprijinim în toate etapele de documentare și audit. 4. Obții certificarea – Compania ta primește certificatul ISO 13485 și suport în continuare.

Ce spun clienții noștri

Tin sa va multumesc pentru promptitudinea si seriozitatea de care ati dat dovada. Daca lucrurile vor merge bine in acest an, voi trece la varianta integrata calitate - mediu.

Teodor Grosu

Administrator, Onesti, Comert

Foarte multumiti am fost de promptitudinea , profesionalismul si seriozitatea cu care ati tratat colaborarea cu compania noastra. Cu siguranta de cate ori vom avea ocazia va vom recomanda si altora.

Cornelia Giuglea

Director, Cluj-Napoca, Catering

Nu pot sa zic ca avem o colaborare de mult timp pentru ca am avut o singura colaborare care s-a facut foarte repede cu multa diplomatie, punctualitate si profesionalitate. Ce putem zice, decat ca suntem foarte multumiti de colaborerea cu Dvs. si sigur o sa fiti recomandat din partea noastra.

Claudia Negru

Asociat, Jud. Salaj, Export si cultivare fructe si legume

Unde promovam pagina pe Facebook avem atasate si certificarile pe care le avem de la dvs., primind o gramada de aprecieri.

Daniel Cosac

Director, Jud. Prahova, Lucrari de izolatii

Pur si simplu: Multumit!

Gheorghe Soare

Administrator, Jud. Prahova, Servicii PSI

Cu siguranta veti primi din partea mea firme pentru certificari.

Vlad Horga

RMC, Jud. Bistrita Nasaud, Productie energie electrica

Multumim pentru atentia si interesul acordat clientilor dvs. Colaborarea cu echipa NATIONALCERT, a fost una dintre cele mai bune pe care am avut-o cu o societate de certificari. Evidentiem promptitudinea de care a dat dovada in rezolvarea solicitarilor noastre, modalitatea de lucru, si de asemenea, profesionalismul echipei. Recomandam cu drag serviciile oferite de NATIONALCERT, oricarui potential client interesat.

Adriana Voicu

General Manager, Bucuresti, Servicii de curatenie

Va precizam ca suntem foarte multumiti de de colaborarea cu dumneavoastra si de serviciile oferite. Societatea dumneavoastra a dat dovada de propmtitudine si profesionalism si cu siguranta vom recomanda serviciile dumneavoastra si altor societati interesate.